Bạn thật sự sẽ cần nó để kiểm tra lại các hoạt động của doanh nghiệp mình từ cơ cấu nhân sự cho đến kho chứa. Chỉ cần thực hiện hết được các nội dung theo check lít này thì chắc hẳn bạn sẽ nhận được chứng nhận GDP và GSP. :)
Chúc bạn thành công trong việc áp dụng GDP, GSP cho đơn vị của bạn.
Note: Mình nhớ không nhầm thì 2 danh mục này đã được ghi sẵn kết quả của quá trình kiểm tra đợt 1 rồi nha. Bạn cũng có thể nhìn cột cuối cùng để tham khảo cách ghi checklist vào báo cáo nhé!
Nếu cần tìm thêm tài liệu mẫu ngành thuốc, hãy xem list Series tổng hợp
Bạn có thể tải các mẫu ở đây:
Checklist tự kiểm tra tại kho và bộ phận bao bìChecklist tự kiểm tra cấp công ty (văn phòng)
Nếu khó khăn trong tải tài liệu, xem video hướng dẫn ở đây
Nếu liên kết bị hỏng vui lòng để lại comment để mình sửa chữa nhé!
Tóm tắt một số nội dung có trong mẫu:
I. THÔNG TIN CHUNG
Tên công ty: Chi nhánh Công ty TNHH TL Bình Dương
|
|||||
Địa chỉ:
|
|||||
Số điện thoại:
|
Fax:
|
||||
Giám đốc điều hành: Nguyễn Thị Hải aa
|
|||||
Tên và chức danh người phụ trách chuyên môn: Phạm Ngọc
Oanh – Dược sỹ đại học
|
|||||
Tên và địa chỉ kho thuốc:
|
|||||
Tên trình độ và
chuyên môn của người làm việc trong kho:
|
|||||
Stt
|
Họ tên
|
Chức danh
|
Trình độ
|
Số lượng
|
|
Tên trình độ chuyên môn của người phụ trách kho thuốc độc,
gây nghiện, hướng tâm thần:
|
|||||
Stt
|
Họ tên
|
Chức danh
|
Trình độ
|
Số lượng
|
|
II. NỘI DUNG TỰ KIỂM TRA
Stt
|
Nội dung
|
Tham chiếu
|
Có
|
Không
|
Không/Chưa thực
hiện
|
Ghi chú
|
||
|
||||||||
1.
|
Có sơ đồ tổ chức kho không?
|
II.1.1
|
r
|
|||||
2.
|
Sơ đồ tổ chức có được cập nhật
không?
|
II.1.1
|
Ban hành lần đầu
|
|||||
3.
|
Kho thuốc có đầy đủ nhân viên
có trình độ phù hợp với công việc được giao không?
|
II.1.1
|
r
|
|||||
4.
|
Có văn bản qui định chức năng,
nhiệm vụ của các bộ phận, từng cán bộ làm việc tại kho không?
|
II.1.1
|
r
|
|||||
5.
|
Nhân viên có được huấn luyện đẩy đủ về GSP không?
|
II.1.1
|
r
|
`
|
||||
6.
|
Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể về GSP
không?
|
II.1.1
|
r
|
Có nội dung huấn luyện lần đầu
|
||||
7.
|
Kế hoạch huấn luyện, đào tạo có
được thực hiện đầy đủ không?
|
II.1.1
|
r
|
|||||
8.
|
Có đánh giá kết quả của việc
huẩn luyện, đào tạo hay không?
|
II.1.1
|
r
|
|||||
9.
|
Hồ sơ huấn luyện, đào tạo có
được lưu lại không?
|
II.1.1
|
r
|
|||||
10.
|
Có đánh giá hàng năm về kế
hoạch huấn luyện, đào tạo không?
|
II.1.1
|
r
|
Vì là lần đầu thực hiện
|
||||
2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
|
||||||||
11.
|
Kho có được xây dựng tại nơi
cao ráo đảm bảo việc phòng chống lũ lụt, ngập nước, ẩm ướt không?
|
II.2.1
|
r
|
|||||
12.
|
Vị trí kho có thuận tiện cho
việc xuất, nhập, vận chuyển và bảo vệ không?
|
II.2.1
|
r
|
|||||
13.
|
Kho và môi trường xung quanh có
thuận tiện cho việc làm vệ sinh môi trường không?
|
II.2.1
|
r
|
|||||
14.
|
Diện tích kho có hợp lý và khi
cần thiết có sự phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly các loại thuốc
theo yêu cầu không?
|
II.2.1
|
r
|
|||||
15.
|
Kho có các khu vực riêng được xây dựng, bố trí và trang
bị phù hợp cho các mục đích không:
a.Khu vực tiếp nhận, biệt trữ thuốc, nguyên liệu chờ
nhập kho?
b. Khu vực lấy mẫu có được cung cấp khí sạch đảm bảo yêu
cầu không?
c. Khu cấp phát nguyên liệu?
d. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn
chất lượng chờ đưa vào sản xuất, cấp phát?
e. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu
chuẩn chất lượng chờ xử lý?
f. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt?
g. Khu vực bảo quản thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần?
h. Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn?
|
II.2.2
|
r
|
|||||
16.
|
Các khu vực bảo quản riêng biệt
có được đóng kín và khoá khi cần thiết không
|
II.2.2
|
r
|
|||||
17.
|
Nhà kho có được xây dựng và bố
trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, lối thoát hiểm và đảm bảo phòng cháy chữa cháy
không?
|
II.2.2
|
r
|
|||||
18.
|
Cửa ra vào kho có được làm bằng
vật liệu chắc chắn và khóa an toàn không?
|
II.2.2
|
r
|
|||||
19.
|
Có lối đi vào xuyên qua kho để đến các bộ phận khác
không?
|
II.2.2
|
r
|
ko có
|
||||
20.
|
Trong khu vực kho có các cửa thoát hiểm cần thiết không?
|
II.2.2
|
r
|
|||||
21.
|
Nhà kho có được xây dựng đảm
bảo sự thông thoáng, sự luân chuyển của không khí và phòng chống được các ảnh
hưởng của thời tiết không?
|
II.2.2
|
r
|
|||||
22.
|
Nền kho có được xây dựng đảm
bảo chống ẩm, chống thấm và chịu lực không?
|
II.2.2
|
r
|
|||||
23.
|
Nền nhà kho không có các khe
hở, vết nứt hoặc bể vỡ không?
|
II.2.2
|
r
|
|||||
24.
|
Nhà kho có các phương tiện và
thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản như:
* hệ thống điều hoà không khí?
* quạt thông gió?
* xe nâng hàng?
* nhiệt kế?
* ẩm kế?
|
II.2.3
|
r
|
|||||
25.
|
Kho thuốc có được cung cấp đầy
đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong kho được chính xác và an toàn không?
|
II.2.3
|
r
|
|||||
26.
|
Hàng hoá trong kho có được để
trên giá, kệ cách xa sàn nền nhà không?
|
II.2.3
|
r
|
Chưa có hàng trong kho
|
||||
27.
|
Khoảng cách giữa các giá, kệ và
giá kệ với nền kho cỏ đủ rộng để đảm bảo việc vệ sinh kho, kiểm tra đối
chiếu, cấp phát và xếp dỡ hàng hoá được thuận tiện không?
|
II.2.3
|
r
|
|||||
28.
|
Kho có được trang bị các phương
tiện phòng chống cháy nổ và các bảng hướng dẫn cần thiết không?
|
II.2.3
|
r
|
|||||
29.
|
Có bảng nội quy ra vào kho và
các biện pháp cần thiết để hạn chế việc ra vào không không?
|
II.2.3
|
r
|
|||||
30.
|
Có dấu hiệu sự xâm nhập của côn
trùng, sâu bọ, chim muông và các loài gặm nhấm vào khu vực kho không?
|
II.2.3
|
r
|
|||||
31.
|
Có các quy định bằng văn bản và
biện pháp cần thiết phòng chống sự xâm nhập của côn trùng, sâu bọ, chim muông
và các loài gặm nhấm vào khu vực kho không?
|
II.2.3
|
r
|
|||||
32.
|
Có thường xuyên kiểm tra giá,
kệ, pallet bằng gỗ và bao bì đóng gói để phát hiện sớm sự có mặt của mối mọt,
côn trùng và các loài gặm nhấm không?
|
II.2.4
|
r
|
|||||
33.
|
Hàng hoá trong kho có được bảo
quản đúng điều kiện ghi trên nhãn không?
|
II.2.4
|
r
|
|||||
34.
|
Hàng hoá có được bảo quản tránh
ánh sáng trực tiếp chiếu vào không?
|
II.2.4
|
r
|
|||||
35.
|
Hàng hoá có được bảo quản tránh
ô nhiễm không?
|
II.2.5
|
r
|
Chưa có hàng hóa lưu trong kho
|
||||
36.
|
Kho có các trang thiết bị phù
hợp với yêu cầu bảo quản đặc biệt:
a. bảo quản mát (8-150C)?
b. Bảo quản lạnh (2-80C)?
c. Bảo quản đông lạnh (> -100C)?
Có các khu vực riêng để bảo
quản các chất có yêu cầu đặc biệt không?
|
II.2.5
|
r
|
|||||
37.
|
Kho chứa các chất cháy, nổ có
được thiết kế, xây dựng phù hợp, cách xa các kho khác và nhà ở không?
|
II.2.5
|
r
|
Không bảo quản các
chất cháy nổ
|
||||
38.
|
Các thuốc độc, thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần có được bảo quản riêng theo đúng các quy định
hiện hành không?
|
II.2.5
|
r
|
Không bảo quản các chất nhóm này
|
||||
39.
|
Các thuốc, hoá chất có mùi có
được bảo quản trong bao bì kín, tại một khu vực riêng không?
|
II.2.5
|
r
|
Chưa có các loại hàng hóa có mùi.
|
||||
40.
|
Khi cần kiểm soát về nhiệt độ,
độ ẩm, các điều kiện này có được theo dõi liên tục và được ghi chép lại đầy
đủ không?
|
II.2.5
|
r
|
|||||
41.
|
Các thiết bị dùng theo dõi điều kiện bảo quản có được
định kỳ kiểm tra, hiệu chuẩn không?
|
II.2.5
|
r
|
Thiết bị mới chưa đến hạn hiệu chuẩn, thiết bị cũ đã hiệu
chuẩn
|
||||
42.
|
Kết quả kiểm tra, hiệu chuẩn
thiết bị có được ghi lại không?
|
II.2.5
|
r
|
|||||
43.
|
Khu vực lấy mẫu thuốc hoặc cấp phát lẻ các nguyên liệu, sản
phẩm chờ đóng gói có được tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác
không?
|
II.2.5
|
r
|
|||||
44.
|
Các khu vực này có được trang
bị các thiết bị chống được ô nhiễm và nhiễm chéo không?
|
II.2.5
|
r
|
|||||
3. VỆ SINH VÀ AN TOÀN
|
||||||||
45.
|
Có kế hoạch định kỳ vệ sinh nhà
kho không, mấy lần/năm?
|
II.3.1
|
r
|
|||||
46.
|
Khu vực bảo quản có được sạch
sẽ và không có bụi rác cũng như côn trùng, sâu bọ không?
|
II.3.1
|
r
|
|||||
47.
|
Có quy trình làm vệ sinh nhà
kho không?
|
II.3.1
|
r
|
|||||
48.
|
Có quy trình thu gom và xử lý
chất thải nhằm đảm bảo không gây ô nhiễm và nhiễm chéo cho hành hóa trong kho
không?
|
II.3.1
|
r
|
Gộp chung với QT vệ sinh kho
|
||||
49.
|
Nhân viên làm việc trong kho có
được định kỳ kiểm tra sức khoẻ không?
|
II.3.2
|
r
|
|||||
50.
|
Nhân viên làm việc tại nơi tiếp xúc trực tiếp với sản
phẩm để hở (lấy mẫu, cấp phát lẻ nguyên liệu) có được kiểm tra sức khoẻ
thường xuyên để đảm bảo không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm
không?
|
II.3.2
|
r
|
Cần xem
lại sự trùng khớp thời gian kiểm tra sức khỏe và thời gian tự kiểm tra
– đã có kế hoạch ktra
|
||||
51.
|
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh có
được bố trí cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc và được
thông gió tốt không?
|
II.3.2
|
r
|
|||||
52.
|
Công nhân làm việc trong kho có
được trang bị bảo hộ lao động phù hợp với yêu cầu không?
|
II.3.3
|
r
|
|||||
53.
|
Có nội quy an toàn lao động
được treo tại nơi dễ thấy trong kho không?
|
II.3.3
|
r
|
|||||
54.
|
Các hàng lang, lối đi và cửa
thoát hiểm có thông thoáng sạch sẽ không?
|
II.3.3
|
r
|
|||||
55.
|
Các nguyên liệu hay sản phẩm bị
đổ trên sàn có được lau chùi ngay không?
|
II.3.3
|
r
|
Chưa có hàng hóa
|
||||
56.
|
Có các biện pháp an toàn khi
vận hành xe nâng, hoặc khi bảo quản, vận chuyển nguyên liệu độc, nguy hiểm,
dễ cháy nổ không?
|
II.3.3
|
r
|
|||||
57.
|
Nhân viên làm việc trong kho có
sơ cấp cứu hoặc xử trí khi có tai nạn hay ngộ độc không?
|
II.3.3
|
r
|
Chưa có tai nạn hay ngộ độc xảy ra
|
||||
58.
|
Có được phép hút thuốc, ăn
uống, nấu nướng hoặc mang thuốc cá nhân vào kho không?
|
II.3.3
|
r
|
|||||
4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
|
||||||||
59.
|
Có quy trình nhập hàng không?
|
II.4.1
|
r
|
|||||
60.
|
Việc nhập hàng có thực hiện
theo đúng quy trình đã ban hành không?
|
II.4.1
|
r
|
Chưa thực hiện nhập hàng
|
||||
61.
|
Nguyên tắc nhập trước - xuất
trước (FIFO) hoặc hết hạn dùng trước xuất trước (FEFO) có được tuân thủ
nghiêm ngặt không?
|
II.4.1
|
r
|
Chưa thực hiện nhập hàng
|
||||
62.
|
Có biện pháp nhằm bảo đảm
nguyên tắc này luôn được tuân thủ trong cấp phát không?
|
II.4.1
|
r
|
|||||
63.
|
Có quy trình xuất hàng không?
|
II.4.1
|
r
|
|||||
64.
|
Việc xuất hàng có thực hiện
theo đúng quy trình đã ban hành không?
|
II.4.1
|
r
|
Chưa thực hiện xuất hàng
|
||||
65.
|
Thuốc chờ loại bỏ có được dán
nhãn rõ ràng và được biệt trữ đúng quy cách không?
|
II.4.1
|
r
|
Chưa có thuốc bị loại bỏ
|
||||
66.
|
Kho tiến hành kiểm tra, đánh
giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng hàng hoá bảo quản trong kho
không?
|
II.4.1
|
r
|
Chưa thực hiện bảo quản hàng trong kho
|
||||
67.
|
Các hệ thống sổ sách, quy trình
thao tác chuẩn có được thiết lập đối với công tác bảo quản, kiểm soát, theo
dõi xuất nhập và theo dõi chất lượng thuốc không?
|
II.4.2
|
r
|
|||||
68.
|
Thuốc và nguyên liệu có được
bảo quản trong bao bì phù hợp với đặc tính của từng loại không?
|
II.4.2
|
r
|
Chưa thực hiện bảo quản hàng trong kho
|
||||
69.
|
Các bao bì này có khả năng bảo
vệ thuốc, nguyên liệu khỏi các ảnh hưởng của môi trường, kể cả việc nhiễm
khuẩn không?
|
II.4.2
|
r
|
Chưa thực hiện bảo quản hàng trong kho
|
||||
70.
|
Bao bì của thuốc và nguyên liệu
có nhãn rõ ràng, dễ đọc và đầy đủ các thông tin như quy định không?
|
II.4.2
|
r
|
Chưa thực hiện bảo quản hàng trong kho
|
||||
71.
|
Có khu vực riêng để bảo quản
nhãn thuốc và các bao bì đã in ấn không?
|
II.4.2
|
r
|
|||||
72.
|
Việc cấp phát các loại nhãn và
bao bì này có được quy định cụ thể để tránh nhầm lẫn không?
|
II.4.2
|
r
|
|||||
73.
|
Việc tiếp nhận thuốc có được
tiến hành ở khu vực riêng, tách khỏi khu vực bảo quản không?
|
II.4.2
|
r
|
|||||
74.
|
Khu vực tiếp nhận có được trang
bị phù hợp để đảm bảo thuốc không bị ảnh hưởng xấu của thời tiết và các nguồn
ô nhiễm không?
|
II.4.2
|
r
|
|||||
75.
|
Thuốc trước khi nhập kho có
được kiểm tra, đối chiếu trên chứng từ về chủng loại, số lượng và các thông
tin khác trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng,
v.v... không?
|
II.4.2
|
r
|
Chưa tiến hành nhập kho
|
||||
76.
|
Các lô hàng có được kiểm tra về
độ đồng nhất và được bảo quản theo từng lô dựa trên số lô của nhà cung cấp
không?
|
II.4.2
|
r
|
Chưa tiến hành nhập kho
|
||||
77.
|
Các bao bì đóng gói có được
kiểm tra về độ nhiễm bẩn và mức độ hư hại không?
|
II.4.2
|
r
|
Chưa tiến hành nhập kho
|
||||
78.
|
Thuốc có bao bì bị hư hại, mất
niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm có được bảo quản ở khu vực biệt trữ
chờ xử lý không?
|
II.4.3
|
r
|
Chưa tiến hành nhập kho
|
||||
79.
|
Có hồ sơ ghi chép cho từng lô
hàng nhập về thể hiện tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số
lô, hạn dùng, ngày nhập, v.v... không?
|
II.4.3
|
r
|
Chưa tiến hành nhập kho
|
||||
80.
|
Các hồ sơ này có được lưu lại
theo quy định không?
|
II.4.3
|
r
|
Chưa tiến hành nhập kho
|
||||
81.
|
Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu
để kiểm tra chất lượng có được tiến hành tại khu vực dành riêng cho việc lấy
mẫu và do người có trình độ chuyên môn thực hiện không?
|
II.4.3
|
r
|
Chưa tiến hành lấy mẫu
|
||||
82.
|
Lô thuốc, nguyên liệu đã được
lấy mẫu chờ kết quả kiểm nghiệm có được biệt trữ không?
|
II.4.3
|
r
|
Chưa tiến hành lấy mẫu
|
||||
83.
|
Việc biệt trữ có được thực hiện
một cách hiệu quả để đảm bảo không sử dụng hoặc cấp phát thuốc, nguyên liệu
chưa được kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu quy định?
|
II.4.3
|
r
|
Chưa tiến hành lấy mẫu
|
||||
84.
|
Có dùng nhãn để phân biệt tình trạng
“biệt trữ”, “được phép xuất”, “chờ hủy” không, nếu không dùng nhãn thì có
biện pháp gì khác không?
|
II.4.3
|
r
|
|||||
85.
|
Các thuốc và nguyên liệu bị
loại bỏ trong khi chờ hủy, xử lý, trả lại nhà cung cấp có được bảo quản riêng
biệt với các thuốc và nguyên liệu khác không?
|
II.4.4
|
r
|
Chưa thực hiện bảo quản hàng trong kho
|
||||
86.
|
Có biện pháp để đảm bảo chỉ
những thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn trong hạn sử dụng
mới được cấp phát không?
|
II.4.4
|
r
|
|||||
87.
|
Có biện pháp gì nhằm đảm bảo
nguyên liệu, thuốc, không được cấp phát khi không còn nguyên vẹn bao bì, niêm
phong, mất nhãn rách nhãn hoặc nhãn không rõ ràng không?
|
II.4.4
|
r
|
|||||
88.
|
Việc cân và cấp phát nguyên
liệu có được tiến hành theo các quy trình đã được phê duyệt không?
|
II.4.4
|
r
|
Không phân phối nguyên liệu
|
||||
89.
|
Việc cấp phát nguyên liệu có
được tiến hành trong điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt và tránh ô nhiễm chéo
không?
|
II.4.4
|
r
|
Không phân phối nguyên liệu
|
||||
90.
|
Các động tác cân, đong, đo, đếm
có được kiểm tra lại bởi một người thứ hai không?
|
II.4.4
|
r
|
Không phân phối nguyên liệu
|
||||
91.
|
Các thiết bị đo lường đòi hỏi độ chính xác cao có được
định kỳ hiệu chuẩn không?
|
II.4.4
|
r
|
Có thiết
bị loại này k?
|
||||
92.
|
Nguyên liệu sau khi cấp phát lẻ
có được dán nhãn đầy đủ với các thông tin cần thiết không?
|
II.4.4
|
r
|
Không phân phối nguyên liệu
|
||||
93.
|
Các dụng cụ dùng để lấy mẫu
hoặc cấp phát lẻ có được vệ sinh đúng cách để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo cho
nguyên liệu không?
|
II.4.4
|
r
|
|||||
94.
|
Tất cả các lần nhập, xuất
thuốc, nguyên liệu có được ghi chép và lưu lại đầy đủ không?
|
II.4.4
|
r
|
Chưa tiến hành các hoạt động kinh doanh
|
||||
95.
|
Các thùng thuốc, nguyên liệu đã
được cấp phát một phần có được đóng kín để tránh rơi vãi, ô nhiễm hoặc nhiễm
chéo trong thời gian bảo quản không?
|
II.4.5
|
r
|
Chưa tiến hành cấp phát thuốc
|
||||
96.
|
Các điều kiện bảo quản theo yêu
cầu có được duy trì trong suốt thời gian hàng hoá lưu tại kho không?
|
II.4.5
|
r
|
Chưa tiến hành bảo quản thuốc trong kho
|
||||
97.
|
Có danh mục hoạt chất kém bền vững không?
|
II.4.5
|
r
|
Xem
lại nội dung này
|
||||
98.
|
Có đặc biệt chú ý tới các thuốc có hoạt chất kém bền
không?
|
II.4.5
|
r
|
Xem
lại nội dung này
|
||||
99.
|
Bao bì thuốc, nguyên liệu có
được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản không?
|
II.4.5
|
r
|
Chưa tiến hành bảo quản thuốc trong kho
|
||||
100.
|
Có thường xuyên kiểm tra bao bì
để phát hiện tình trạng hư hỏng, rách, mất nhãn khiến không còn nhận dạng
được hàng hoá không?
|
II.4.5
|
r
|
Chưa tiến hành bảo quản hàng trong kho
|
||||
101.
|
Việc đối chiếu kho trên sổ sách
và thực tế có được tiến hành định kì không, bao lâu một lần?
|
II.4.5
|
r
|
Chưa tiến hành bảo quản hàng trong kho
|
||||
102.
|
Các sai lệch, thất thoát có
được điều tra nguyên nhân và biện pháp khắc phục?
|
II.4.5
|
r
|
Chưa tiến hành bảo quản hàng trong kho
|
||||
103.
|
Số lô và hạn dùng của hàng hoá
có được kiểm tra thường xuyên để đảm bảo nguyên tắc “nhập trước xuất trước”
và để phát hiện hàng gần hết hạn dùng không?
|
II.4.5
|
r
|
Chưa tiến hành bảo quản hàng trong kho
|
||||
104.
|
Hàng hóa lưu kho có được định
kỳ kiểm tra chất lượng để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình
bảo quản do nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố bất lợi khác không?
|
II.4.5
|
r
|
Chưa tiến hành bảo quản hàng trong kho
|
||||
5. THUỐC TRẢ VỀ
|
||||||||
105.
|
Hàng trả về có được bảo quản ở
khu vực biệt trữ và dán nhãn để phân biệt không?
|
II.5.1
|
r
|
Chưa có hàng trả về
|
||||
106.
|
Có biện pháp bảo đảm hàng trả
về không được đưa vào lưu thông phân phối khi chưa được bộ phận đảm bảo chất
lượng đánh giá vẫn đạt chất lượng và an toàn cho người sử dụng không?
|
II.5.2
|
r
|
|||||
107.
|
Hàng trả về không đạt chất
lượng hoặc không an toàn cho người sử dụng có được huỷ theo quy định không?
|
II.5.3
|
r
|
Chưa có hàng trả về
|
||||
108.
|
Thuốc do bệnh nhân trả lại có
được để ở khu vực riêng chờ xử lý mà không được giữ để cấp phát lại không?
|
II.5.3
|
r
|
Chưa có hàng trả về
|
||||
6. GỬI HÀNG
|
||||||||
109.
|
Trong quá trình vận chuyển
thuốc, các điều kiện bảo quản đặc biệt có được đảm bảo đúng không?
|
II.6.1
|
r
|
|||||
110.
|
Việc vận chuyển thuốc độc,
thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần có tuân thủ các quy định hiện hành không?
|
II.6.3
|
r
|
Không phân phối các thuốc thuộc nhóm này
|
||||
111.
|
Bao bì dùng đóng gói hàng
chuyển đi có bảo vệ được các tác nhân bên ngoài, và có nhãn rõ ràng, đầy đủ
không?
|
II.6.4
|
r
|
Chưa tiến hành vận chuyển hàng hóa
|
||||
112.
|
Các tài liệu về vận chuyển hàng
có ghi rõ:
+ Thời gian vận chuyển
+ Tên và địa chỉ của người vận
chuyển
+ Tên và địa chỉ người gửi,
người nhận
+ Tên thuốc, dạng thuốc, nồng
độ, hàm lượng và số lô
+ Điều kiện vận chuyển, bảo
quản
|
II.6.5
|
r
|
Chưa tiến hành vận chuyển hàng hóa
|
||||
113.
|
Tất cả tài liệu liên quan đến
việc vận chuyển, gửi hàng có được lưu trữ đầy đủ và an toàn không?
|
II.6.6
|
r
|
Chưa tiến hành vận chuyển hàng hóa
|
||||
7. HỒ SƠ, TÀI LIỆU
|
||||||||
114.
|
Có các quy trình được soạn thảo
bằng văn bản cho việc:
a. Tiếp nhận và kiểm tra thuốc
nhập kho
b. Bảo quản
c. Vệ sinh và bảo trì kho tàng,
trang thiết bị
d. Kiểm soát mối mọt, côn
trùng, loài gặm nhấm
e. Theo dõi, ghi chép các điều
kiện bảo quản
f. Cấp phát
g. Lấy mẫu
h. Tiếp nhận và xử lý hàng trả
về
i. Biệt trữ
|
II.7.1
|
r
|
|||||
115.
|
Các quy trình này có được xét
duyệt và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền không?
|
II.7.1
|
r
|
|||||
116.
|
Có hệ thống sổ sách thích hợp
cho việc ghi chép, theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu không?
|
II.7.2
|
r
|
|||||
117.
|
Có phiếu theo dõi xuất nhập
(thẻ kho) riêng cho từng loại sản phẩm hoặc các quy cách khác nhau của cùng
sản phẩm không?
|
II.7.2
|
r
|
|||||
Phần link em không mở được nơi
ReplyDeletekhông xem được ạ
ReplyDelete