Mẫu quy trình quản lý chất lượng thuốc cho hoạt động nhập khẩu-bảo quản-phân phối TL

Mẫu quy trình quản lý chất lượng thuốc này giúp cho quá trình lưu thông thuốc hoặc thực phẩm vẫn đảm bảo được chất lượng từ khi mua hàng đến hoạt động bảo quản và đến lúc cung cấp cho khách hàng. Đây là quy trình bắt buộc phải có để chứng minh được rằng doanh nghiệm của bạn mặc dù không có hoạt động sản xuất nhưng hoạt động logistics vẫn được kiểm soát chất lượng.

Hãy nghiên cứu quy trình này để áp dụng cho hoạt động logistics của công ty bạn dù là trong bất kỳ lĩnh vực nào.

Nếu cần tìm thêm tài liệu mẫu ngành thuốc, hãy xem list Series tổng hợp

Bạn có thể tải ngay quy trình và biểu mẫu ở đây:

Quy trình quản lý chất lượng thuốc

Mẫu phiếu kiểm nghiệm thuốc

Mẫu phiếu kiểm tra hàng nhập khẩu

Mẫu sổ lấy mẫu và bàn giao mẫu

Mẫu sổ lưu mẫu

Mẫu biên bản xác minh tình trạng hàng hóa

Nếu khó khăn trong tải tài liệu, xem hướng dẫn tại đây
Nếu muốn mua tài liệu xem thông tin ở đây



Nếu liên kết bị hỏng vui lòng để lại comment để mình sửa chữa nhé!

Trích phần mô tả của quy trình

1.    Mô tả quy trình

1.1.1.      Quy định chung

Kiểm tra chất lượng thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng thuốc cũng như các điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc với các yêu cầu của từng loại thuốc

Việc kiểm tra chất lượng thuốc tại Công ty thực hiện bằng 2 biện pháp:

Kiểm tra bằng cảm quang: xác định các khuyết tật về cảm quan sản phẩm, kiểm tra
quy chế nhãn, giấy phép lưu hành …

Phân tích bằng thiết bị kiểm nghiệm (gửi mẫu viện kiểm nghiệm)

Kiểm tra tất cả các chỉ tiêu theo yêu cầu tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc kiểm tra một vài
chỉ tiêu tùy theo yêu cầu.

1.1.2.      Các yêu cầu cụ thể về kiểm tra chất lượng

-         Trước khi nhập kho

Mọi lô hàng đều phải được kiểm tra cảm quan đến từng lô sản xuất

Riêng một số mặt hàng yêu cầu điều kiện bao gói và bảo quản đặc biệt chỉ cần kiểm  tra cảm quan bên ngoài, không mở kiện nguyên đai.

Lấy mẫu để kiểm nghiệm với các trường hợp có nghi vấn về chất lượng, các mặt hàng mới.

Công việc kiểm tra được tiến hành theo nguyên tắc: hàng về trước kiểm trước trừ một số trường hợp đặc biệt (có nghi ngờ về chất lượng, cần xuất ngay...)

-         Hàng lưu kho: theo định kỳ

-         Hàng bị trả về: theo yêu cầu thực tế

1.1.3.      Lấy mẫu

-         Để kiểm tra cảm quan: Số lượng, mở kiểm tra theo tỷ lệ đã quy định, có thể mở đến kiện, hộp, gói.

-         Mẫu để kiểm nghiệm: Lấy mẫu theo đúng trình tự đã quy định trong quy chế lấy mẫu.

-         Người lấy mẫu: Người có trình độ chuyên môn của phòng Logistic được chỉ định đảm
 nhiệm.

-         Nơi lấy mẫu, dụng cụ và đồ đựng mẫu: theo quy định

-         Vận chuyển và bàn giao mẫu: phải có số lấy mẫu TL-QT03M03

-         Lưu mẫu: Có sổ lưu mẫu TL-QT03M04.

1.1.4.      Kiểm tra chất lượng

a.      Chuẩn bị trước khi kiểm tra

-         Nơi làm việc: Kiểm tra vệ sinh, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, phù hợp với yêu cầu bảo quản mặt hàng.

-         Chuẩn bị tài liệu: Tài liệu dùng làm cơ sở kiểm tra và các tài liệu dùng tham khảo, quy trình, quy phạm và sổ sách ghi chép. Lưu hồ sơ.

b.      Tiến hành kiểm tra

·        Kiểm tra cảm quan: ghi theo “Phiếu kiểm tra chất lượng hàng nhập” TL-QT03M02

-         Các điều kiện đảm bảo chất lượng: Quy chế nhãn, bao gói, bảo quản, phản ánh mẫu mã, kiểu dáng công nghiệp và quy cách đóng gói.

-         Cách kiểm tra và ghi nhận xét về điều kiện đảm bảo chất lượng

+ Tên thuốc: Ghi đúng tên thuốc, dạng thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, tên

 hãng và nước sản xuất, sổ đăng ký, tiêu chuẩn và mã hiệu nếu có.

+ Đơn vị thành phẩm: ống, chai, viên, tube…

+ Lô sản xuất: Đầy đủ, đúng theo nhãn gốc phải thống nhất với nhãn hộp trung gian và bao gói bảo quản vận chuyển.

+ Ngày sản xuất: Tương tự lô sản xuất.

+ Hạn dùng: Tương tự lô sản xuất.

+ Số đăng ký: Số đăng ký phải còn hiệu lực, thuốc không có SĐK phải có giấy phép nhập khẩu.

-         Hình thức, tính chất, cảm quan của thuốc.

+ Xác định và ghi rõ: dung dịch, nhũ dịch, dịch treo, chất lượng, … không màu hay có màu.

-         Bao bì đựng thuốc bằng vật liệu gì, màu sắc, hình dáng, nhãn in trực tiếp hay in trên bao bì.

-         Độ trong: theo tiêu chuẩn 52TCN266-88 với thuốc tiêm

-         Độ trong: theo tiêu chuẩn 52TCN288-87 với dịch truyền

Trường hợp không kiểm tra được độ trong hoặc màu sắc dung dịch phải ghi rõ lý do.

* Thuốc viên:

- Xác định và ghi rõ loại viên: nén, bao đường, bao phim, nang mềm,…

- Màu sắc viên bên ngoài, màu sắc thuốc bên trong viên.

- Hình dáng, ký hiệu trên viên nếu có, hình thức viên (khô hay ẩm, cạnh và thành viên có lành lặn, mặt viên có bóng…) độ đồng đều, độ chắc của viên, tỷ lệ vỡ, xấu, hỏng.
- Bao bì thuốc có nhãn in trực tiếp hay dán trên bao bì.

Trường hợp không kiểm tra được phải ghi rõ lý do.

·        Kiểm nghiệm: lấy mẫu và  phân tích, kiểm nghiệm theo TL-QT03M01.

c.       Kết thúc kiểm tra

Lập biên bản đối với các trường hợp hỏng, vỡ, thừa, thiếu hoặc không phù hợp đặc tính sản phẩm TL-QT03M05 . Lưu hồ sơ.

1.1.5.      Trả lời kết quả

-         Kết quả kiểm tra cảm quan ghi vào sổ kho TL-NQ03M04, lưu lại kho.

-         Kết quả kiểm nghiệm lưu tại phòng Kinh doanh, mẫu chào hàng chỉ thông báo cho Khách hàng, không trả phiếu.

1.1.6.      Đánh giá chất lượng

1.1.6.1.             Đạt tiêu chuẩn

Đạt tất cả các tiêu chuẩn và nôi dung kiểm tra, các trường hợp có sai lệch nhỏ không ảnh hưởng đến hiệu lực thuốc và độ an toàn của thuốc, kiến nghị lãnh đạo cho sử dụng.

1.1.6.2.            Không đạt tiêu chuẩn

Có khuyết tật lớn, rõ ràng, không đạt một trong các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn kiểm nghiệm, không phù hợp các quy định về quản lý chất lượng

1.1.7.      Ra quyết định

-         Đạt tiêu chuẩn: Phòng KD quyết định với hàng mới mua về, hàng trả về: nhập kho, hàng lưu kho: Cấp phát bình thường.

-         Không đạt tiêu chuẩn: BGĐ ra quyết định với hàng mới: trả lại nhà cung cấp, nhà sản xuất hoặc hủy.

-         Với hàng lưu kho: dừng cấp phát và tiến hành thu hồi, thông báo cho cơ quan chức năng, khách hàng, nhà cung cấp, nhà sản xuất.

-         Với hàng trả về: trả lại nhà cung cấp, nhà sản xuất hoặc hủy.