Mẫu quy định tổ chức kho và bảo quản hàng trong kho thuốc TL

Mẫu quy định tổ chức kho và bảo quản hàng trong kho thuốc này được xây dựng theo tiêu chuẩn GDP và GSP của công ty chuyên nhập khẩu, bảo quản và phân phối thuốc dược liệu. Mục đích của quy định là nhằm giúp quản lý chất lượng thuốc trong kho được bảo quản một cách tốt nhất và tạo qui chuẩn quản lý chất lượng thuốc trong kho.

Nếu cần tìm thêm tài liệu mẫu ngành thuốc, hãy xem list Series tổng hợp

Bạn có thể tải ngay quy trình và biểu mẫu ở đây:

Quy định tổ chức kho và bảo quản hàng trong kho thuốc

Biểu mẫu bảng theo dõi nhiệt độ - độ ẩm trong kho

Biểu mẫu phiếu theo dõi hàng chờ xử lý
Biểu mẫu phiếu theo dõi diễn biến chất lượng

Nếu khó khăn trong tải tài liệu, xem hướng dẫn tại đây
Nếu muốn mua tài liệu xem thông tin ở đây



Nếu liên kết bị hỏng vui lòng để lại comment để mình sửa chữa nhé!

Trích nội dung của quy định:

I.       TỔ CHỨC & CÁC TRANG THIẾT BỊ PHỤC VỤ KHO

1.      Kích thước kho:

a.    Diện tích:

b.    Thể tích:

2.      Sơ đồ: (Xem TL-NQ03SĐ01) Kho gồm 3 khu vực riêng biệt:

a.    Khu vực trữ hàng hóa: Khu biệt trữ, Khu giao nhận thường xuyên

b.    Khu vực giao nhận và đóng gói

c.    Khu vực làm việc:

3.      Trang thiết bị kho:

Stt	Tên thiết bị	ĐV	Số lượng	Công dụng
1.	Xe đẩy
2.	Giá kệ
3.	Máy điều hòa nhiệt độ
4.	Máy điều hòa trung tâm
5.	Quạt thông gió
6.	Ẩm kế
7.	Nhiệt kế
8.	Thùng xốp			đóng hàng phục vụ vận chuyển
9.	Bàn ghế làm việc
10.	Máy làm sạch bao bì
11.	Máy hút ẩm

II.    YÊU CẦU VỀ MÔI TRƯỜNG KHO & KIỂM SOÁT MÔI TRƯỜNG KHO:

1.      Môi trường kho:

-   Tuyệt đối tuân theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc

-   Hàng hóa phải được xếp riêng biệt theo chủng loại

-   Nhiệt độ độ ẩm trong kho phải tuân theo điều kiện nhiệt độ bao quản của thuốc đang lưu trữ.

-   Tuyệt đối không để rác, đồ ăn uống trong khu vực bảo quản thuốc

-   Môi trường kho phải luôn sạch sẽ tránh nhiễm khuẩn.

2.      Kiểm soát môi trường kho:

-   Thủ kho phải tuân thủ lịch ghi chép nhiệt độ độ ẩm của kho mỗi 3h/lần vào biểu mẫu TL-NQ03M01

-   Sổ theo dõi phải được bảo lưu tối thiểu là 01 năm sau khi các sản phẩm đã hết hạn sử dụng

-   Nhiệt kế và ẩm kế phải được đặt ở vị trí có thay đổi về nhiệt độ nhiều nhất

-   Hàng năm phải đi hiệu chỉnh lại ẩm kế và nhiệt kế

-   Các ngày nghỉ không kiểm tra và ghi được kết quả nhưng phải đảm bảo kiểm soát được tình trạng thiết bị và tình trạng hoạt động liên tục của thiết bị (các sự cố mất điện…)

-   Đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm theo quy định bằng các thiết bị làm lạnh (máy điều hòa nhiệt độ, điều hòa trung tâm, máy hút ẩm…)

-   Yêu cầu cụ thể về nhiệt độ, độ ẩm của các kho bảo quản như sau:

Tên kho	Nhiệt độ	Độ ẩm
Tủ mát	8 – 15 oC	Không quá 70%
Kho nguyên liệu	15 – 25 oC	Không quá 70%
Kho thuốc độc A, B	15 – 25 oC	Không quá 70%
Kho chứa kháng sinh + tiêm + Viên	15 – 25 oC	Không quá 70%
Kho dụng cụ, thiết bị y tế	Bằng nhiệt độ phòng	Không quá 80%
Kho tinh dầu, dược liệu	Bằng nhiệt độ phòng	Không quá 80%

-   Tùy theo điều kiện thời tiết, nhiệt độ, độ ẩm tại các kho có thể thay đổi, nếu quá giới hạn cho phép phải có biện pháp xử lý khắc phục ngay.

-   Các thiết bị làm lạnh, máy hút ẩm phải định kỳ được kiểm tra, bảo dưỡng, đảm bảo công xuất theo quy định quản lý thiết bị TL-QT22 và hướng dẫn sử dụng thiết bị

III. SẮP XẾP - BẢO QUẢN HÀNG HÓA TRONG KHO

1.      Sắp xếp: Hàng hóa trong kho được sắp xếp theo những nguyên tắc sau:

-   Mỹ quan: Trật tự ngăn nắp, sạch sẽ.

-   Khoa học: Dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra.

-   5 chống: Ẩm, nóng; Nấm mốc, mối mọt và chuột bọ, côn trùng; Cháy nổ; Để quá hạn dùng; Nhầm lẫn, đổ vỡ, mất mát

-   Hàng hóa phải được sắp xếp lên kệ hoặc vào tủ theo đúng các chỉ dẫn ghi trên hàng, nhãn quay ra ngoài để dễ nhận biết.

-   Phải để thuốc đúng giá kệ, tuyệt đối không được để thuốc trực tiếp nên trên nền phòng.

-   Tuân thủ nguyên tắc: FEFO và FIFO

-   Hàng trong kho được tách riêng biệt theo: Kho thuốc thành phẩm, Kho tinh dầu, dược liệu, Kho dụng cụ thiết bị y tế. Trong các trường hợp đặc biệt: cải tạo, sửa chữa duy tu kho hàng… nếu có nhu cầu thay đổi kho bảo quản phải được sự đồng ý của lãnh đạo Công ty và có biển hiệu chỉ dẫn, nhận biết rõ ràng.

-   Tất cả các hàng hóa đều phải có dấu hiệu nhận biết vị trí để theo dõi nhập – xuất.

-   Các thuốc độc A, B được bảo quản riêng, có khóa chắc chắn và xếp riêng thuốc độc bảng A, thuốc độc bảng B bảo quản theo đúng các quy định tại quy chế liên quan hiện hành và phải có sổ theo dõi .

-   Thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc hết hạn dùng Phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ cách ly, có biển hàng không có biểu tượng Công ty. Có sổ theo dõi hàng hóa chờ xử lý, hủy TL-NQ03M02

2.      Bảo quản bao bì:

-   Tất cả hàng hóa được bảo quản trong bao bì gốc, nguyên đai kiện của nhà sản xuất và được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.

-   Các trường hợp bảo quản lại phải đạt yêu cầu về bảo quản và có nhãn mác niêm phong đầy đủ theo quy định.

-   Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại hàng hóa này cho loại hàng hóa khác. Trong trường hợp tận dụng bao bì để vận chuyển phải xóa bóc hết nhãn cũ.

-   Thông thường theo đúng các điều kiện ghi nhãn hàng hóa (điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, bao bì,…)

-   Các trường hợp không ghi ĐKBQ: Bảo quản ở nhiệt độ phòng.

-   Các loại nhãn kiểm hàng, nhãn phụ, tem GPNK, kẹp chì, bao bì dùng để đóng gói được bảo quản ở khu vực riêng của các tổ kho, phải có người quản lý và kiểm tra định kỳ như hàng hóa. Các nhãn, bao bì hỏng phải được hủy bỏ theo quy định.

3.      Bảo quản số lượng:

-   Hàng tháng, thông qua hệ thống phần mềm quản lý kho kiểm kê, thủ kho đối chiếu số lượng thuốc trong kho với số lượng tồn trên biển hàng và trong thẻ kho, lập biên bản kiểm kê, ký vào các biên bản kiểm kê hàng hóa (gồm thủ kho, trưởng kho, chuyên viên ).

-   Tất cả mọi sai lệch, thất thoát đều được điều tra, tìm nguyên nhân và khắc phục xử lý ngay.

4.      Bảo quản và theo dõi chất lượng

-   Việc kiểm tra bằng cảm quan trong suốt quá trình bảo quản do Kho theo dõi. Kho không chịu trách nhiệm về việc thuốc không đạt chất lượng, thuốc hết hạn dùng.

-   Tất cả các hàng hóa bảo quản trong kho đều phải có phiếu theo dõi chất lượng ghi diễn biến chất lượng của từng mặt hàng (TL-NQ03M03) để theo dõi diễn biến chất lượng của từng lô sản xuất từ lúc nhập cho đến hết hàng.

-   Thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ cách ly, có biển hàng không có biểu tượng Công ty. Có sổ theo dõi hàng hóa chờ xử lý, hủy TL-NQ03M02.